去年47个儿童用药获批上市

儿童药品研发难、儿童专用药品少,一直是儿童用药面临的问题。记者从国家药监局获悉,近年来我国持续鼓励和促进儿童用药的研发创新,儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2021年,共计47个儿童用药获得上市批准,获批数量远高于往年。

儿童用药的研发和生产,受伦理、临床试验可行性、产业政策和市场等多方面因素影响,其可获得性和安全性的保障难度远高于成人用药。比如,从新药研发上看,由于儿童人群的特殊性,儿童药品在剂型设计、规格选择、安全性评估临床试验的设计等方面存在困难,不能完全适用已发布的成人药品研发技术指导原则。从已上市的药品看,现有可用于儿童的药品,其说明书普遍存在用药信息不规范或数据缺失等情况。

2019年新修订的药品管理法明确支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格,对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措,加快儿童用药上市。截至2022年4月30日,已完成30件儿童用药技术审评任务,共计21个品种。

据国家药监局介绍,近年获批的儿童用药,如轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散以及化学仿制药尼替西农胶囊、氨己烯酸散、口服溶液等品种的上市,填补了国内治疗药物的空白或为儿童用药提供适宜剂型,满足迫切临床需求。

同时,针对企业开展儿童用药研发痛点难点问题,国家药监局对症下药,对儿童用药适用规格、剂型缺乏等问题深入调研,按照“急用先行”的原则,结合临床实际建立包括成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系,激发企业研发活力。儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势,包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型先后获批。

此外,着力加快临床急需的境外儿童新药的上市。近年来,我国已先后加快审批治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液等16个儿童用药获批上市,为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。

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